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數(shù)智制造公司專注于化學原料藥及其制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，所有產(chǎn)品均通過國家GMP認證，核心產(chǎn)品先后通過歐盟EDQM、美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等多國官方藥政認證。2023年4月4日在深交所創(chuàng)業(yè)板成功上市后，科源制藥開啟了數(shù)智、資本雙輪驅(qū)動的高速發(fā)展階段，業(yè)務(wù)范圍遍及全球數(shù)十個國家和地區(qū)。
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服務(wù)平臺公司專注于化學原料藥及其制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，所有產(chǎn)品均通過國家GMP認證，核心產(chǎn)品先后通過歐盟EDQM、美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等多國官方藥政認證。2023年4月4日在深交所創(chuàng)業(yè)板成功上市后，科源制藥開啟了數(shù)智、資本雙輪驅(qū)動的高速發(fā)展階段，業(yè)務(wù)范圍遍及全球數(shù)十個國家和地區(qū)。
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科源動態(tài)
NEWS CENTER
國際通行 品質(zhì)保障 | 科源制藥零缺陷再次通過美國FDA認證！
發(fā)布時間:
2024-06-18
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品質(zhì)量安全管理。目前，通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球高標準證明。
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品質(zhì)量安全管理。目前，通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球高標準證明。
6月11日至14日，山東科源制藥股份有限公司（股票代碼：301281.SZ）接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格審計檢查工作，最終以零缺陷再次通過認證，展現(xiàn)了公司卓越的質(zhì)量管理實力，標志著科源制藥在國際化道路上邁出了更加堅實的一步。
本次審計檢查為期四天，涵蓋四條生產(chǎn)線以及五個重要產(chǎn)品，全面覆蓋了公司的質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)以及實驗室控制系統(tǒng)。其中，亞甲基藍粗品是首次通過認證，原料藥羅替高汀、鹽酸帕洛諾司瓊是繼2015年、2018年之后第三次通過FDA認證。
在審計過程中，科源制藥展現(xiàn)出了高度的專業(yè)性和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。公司積極配合FDA檢查官的各項檢查工作，不僅提供了詳盡的文檔資料，還現(xiàn)場展示了生產(chǎn)流程、設(shè)備運作以及產(chǎn)品質(zhì)量控制等各個環(huán)節(jié)?？圃粗扑幍膯T工們以專業(yè)的知識、細致的服務(wù)，贏得了FDA檢查官的高度評價。
審計現(xiàn)場
本次順利通過FDA審計，進一步增強了科源制藥在國際市場的競爭力，展現(xiàn)了公司對于產(chǎn)品質(zhì)量和人民健康高度負責的態(tài)度。在日益激烈的國際競爭中，科源制藥始終堅持建設(shè)以市場為導向、與國際接軌的質(zhì)量管理體系，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，致力于為全球客戶提供高質(zhì)量、更可靠的產(chǎn)品，為公司的國際化戰(zhàn)略注入新的動力。
憑借先進的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，科源制藥所有產(chǎn)品均通過國家GMP認證，核心產(chǎn)品先后通過歐盟EDQM、美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等多國官方藥政認證，并與全球數(shù)十個國家和地區(qū)的合作伙伴保持著長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，具備較強的國際知名度和影響力。
全球布局
科源制藥衷心感謝FDA檢查官在審計過程中給予的專業(yè)指導和建議，未來，我們將認真吸納這些寶貴的建議，不斷優(yōu)化和完善各項管理工作。公司將以本次審計為契機，推動創(chuàng)新研發(fā)實力、精益管理能力、質(zhì)量管理水平再上新臺階，為人類健康事業(yè)作出更大的貢獻。
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